Aktuelle Änderungen in der Schweizer Medizinprodukteverordnung - Was gilt bei der Lieferung von Medizinprodukten in die Schweiz nach dem 26. Mai 2021?

Nach dem Scheitern der Verhandlungen über ein Institutionelles Abkommen (InstA) zwischen der Schweiz und der EU konnte das geplante Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) im Bereich der Medizinprodukte nicht per 26. Mai 2021 aktualisiert werden. Am 19. Mai 2021 hat die Schweiz unilaterale Änderungen in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) beschlossen, um die Versorgungssicherheit der Schweiz und die Marktüberwachung sicherzustellen. Die Änderungen sind per 26. Mai 2021 in Kraft getreten und sind bei Lieferungen von Medizinprodukten in die Schweiz zu beachten.

 

Das Webinar informiert über folgende Bereiche:

Teil 1: Fehlende Aktualisierung MRA: notwendige Massnahmen und Stand der Rechtsetzung der Schweizer Medizinprodukteregulierung

Nach einem kurzen Rückblick werden Sie über die Auswirkungen der fehlenden Aktualisierung des MRA auf die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und die umgesetzten notwendigen Massnahmen informiert. Zudem wird der Stand der Transition der In vitro Diagnostika Regulation (IVDR) in das Schweizer Medizinprodukterecht besprochen.

Teil 2: Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV): Auswirkungen des Änderungserlasses vom 19. Mai 2021

Es werden die aktuelle MepV und die damit einhergehenden Pflichten, Vorgaben und Fristen erläutert, die im Zusammenhang mit dem Änderungserlass stehen. Thematisch werden der CH-Bevollmächtigte, die Anerkennung von Bescheinigungen, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Anforderungen an die Etikettierung behandelt.

Referenten

TeilnehmerInnen

Verantwortliche aus Unternehmen mit Sitz in Deutschland, die Medizinprodukte in die Schweiz exportieren, sowie Importeure von Medizinprodukten mit Sitz in der Schweiz

Teilnahmekosten

kostenlos

 

Mit freundlicher Unterstützung der IHK Hochrhein-Bodensee & IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg